昆藥集團骨質疏松治療創新藥臨床試驗申請獲受理

近日,昆藥集團股份有限公司及全資子公司上海昆恒醫藥科技有限公司(以下簡稱“上海昆恒”)收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》,公司及上海昆恒申請的重組抗 RANKL 全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。該新藥的申請受理,是昆藥在生物藥技術領域的新突破,標志著公司積極布局創新生物藥,并在創新藥物的研發道路上不斷探索。

創新性突出,國內暫無類似新藥上市

該新藥以美國安進公司已在國外上市的單克隆抗體藥物地諾單抗 (以下簡稱“地諾單抗”) 注射劑為仿制目標,開發氨基酸序列與地諾單抗完全一致的國家生物制品二類新藥——治療性全人源 RANKL 單克隆抗體注射液,用于治療高危骨折風險的絕經期女性骨質疏松癥。
目前國內骨質疏松的臨床治療方案主要以雙膦酸鹽、雌激素、雌激素受體調節劑和降鈣素等傳統小分子、激素和多肽藥物為主,因此地諾單抗作為基于RANKL開發成功的第一個單克隆抗體,在臨床應用上具有創新性。

基于 RANKL 靶點開發的地諾單抗是近年在骨質疏松領域唯一成功上市的新藥,其臨床適用范圍廣,由于其不良反應少,安全性較高,使用方便,患者依從性更好等特點,地諾單抗在國外(英美)的主要指南中均已占據了重要的治療地位。安進公司的地諾單抗仍然是目前國內外 RANKL 靶點獲批的唯一針對骨質疏松癥的單抗藥物,國內企業已有相關品種在研發中,但截至目前國內仍無針對骨質疏松癥的 RANKL 抑制劑上市。


中老年女性骨質疏松患者的福音

2018 年,地諾單抗全球銷售額約 40 億美元,近五年復合年均增長率達 21%,預測 2020年銷售額超過 50 億美元。地諾單抗已在美國、歐洲多個國家和日本等國上市,2019 年 5 月,安進公司規格為 120mg/瓶的地諾單抗(國內名稱為“地舒單抗”)獲得 NMPA 有條件批準上市,用于骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年患者治療。而目前針對骨折風險增加的絕經后婦女骨質疏松癥的地諾單抗還沒在國內上市。

2018 年 10 月,國家衛健委首次發布的中國骨質疏松癥流行病學調查結果顯示,50 歲以上人群骨質疏松癥患病率為 19.2%,其中男性為 6.0%,女性為32.1%。通過調查得到的主要結論顯示,骨質疏松癥已經成為我國 50 歲以上人群的重要健康問題,中老年女性骨質疏松問題尤為嚴重。
因此,研發成功后,該新藥將具有巨大的市場潛力,為我國中老年女性骨質疏松患者帶去健康福音。

地諾單抗生物類似藥的研發是昆藥在生物制藥領域戰略布局的重要成果之一,同時, 地諾單抗作為國內骨質疏松治療的潛在重磅產品,與昆藥下屬子公司貝克諾頓目前的主要覆蓋治療領域高度吻合,未來有望增強貝克諾頓在骨科領域的優勢地位。

近年來,昆藥已在云南、北京、上海、北美建立了四大研發中心,并形成中藥、化藥、生物藥協同發展,自主研發、外部合作、投資并購多渠道創新研發的布局。未來,昆藥將繼續堅持發展創新藥,努力發展成為國內領先、國際先進的創新型制藥企業。

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